“抗癌第一股”贝达药业（300558）（300558.SZ）迎来公司第四款商业化产品。

5月31日，贝达药业发布公告称，国家药监局已经批准公司申报的1类创新药、第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸贝福替尼胶囊上市。该药适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）患者的治疗。

(资料图片仅供参考)

贝福替尼此次获批的适应症属于二线治疗适应症。6月2日，以投资者身份致电贝达药业证券部，相关人士表示，贝福替尼一线治疗适应症在今年1月份已经提交，目前正在推进当中。

贝福替尼为贝达药业第一代EGFR-TKI药物埃克替尼（商品名：凯美纳）的升级产品，在耐药性等方面有所提升。

公告显示，贝福替尼系贝达药业与益方生物（688382.SH）合作开发，2018年12月，双方签订合作协议，贝达药业取得该第三代EGFR-TKI项目（D0316）在合作区域（包括中国大陆、香港和台湾）的权益，并可独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利，贝达药业将向益方生物支付首付款、后续研发里程碑款项，以及产品上市后的销售里程碑款项及约定比率的销售提成费。

“获得国家药监局批准上市后，公司即可生产并销售贝福替尼，此次获批对公司营业收入具有积极作用。考虑到具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性。”贝达药业在公告中表示。

就在宣布贝福替尼成功上市之前，贝达药业刚刚遭遇股价惊魂。5月30日，贝达药业股价闪崩，一日暴跌超19％，总市值蒸发近60亿元。而上述利好也并未给贝达药业股价带来提振效应。继6月1日微跌0.87%之后，6月2日，贝达药业报收56.43元/股，微涨0.98%，总市值为235.6亿元。

“从公司的角度来讲，股价的涨跌有一定的市场情绪在，公司能做的就是做好我们的主营业务，做好药物研发，希望公司的股价能够回到本身的价值。”前述证券部相关人士对表示。

靠一款抗癌药大卖超100亿

官网及天眼查资料显示，贝达药业成立于2003年，总部位于浙江杭州，专注于恶性肿瘤、糖尿病等重大疾病的新药研发和生产。

2011年6月，由贝达药业自主研发的中国第一个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼获批上市，用于具有EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。

根据杭州市人民政府官网报道，埃克替尼的上市一举打破进口垄断，填补了国内空白。

在王牌药物的加持下，贝达药业不仅在国内创新药市场上名声大噪，而且获利颇丰。

招股书显示，2013年至2016年上半年，贝达药业实现营收分别为4.81亿元、7.04亿元、9.15亿元及5.18亿元，2013年至2015年年均复合增长率为37.95%；期间实现归母净利润分别为1.78亿元、2.69亿元、3.45亿元及2.12亿元，2013年至2015年年均复合增长率达到39.12%。

埃克替尼贡献了公司总营收中的绝大部分。招股书显示，2013年至2016年上半年，埃克替尼累计实现收入26.09亿元，期间占公司主营业务收入和毛利比例均超过98%。

2016年11月7日，贝达药业在深交所挂牌上市，其在招股书中披露，上市募集资金投资项目全部围绕公司的主营业务和发展战略展开，一方面扩大埃克替尼的产能，实现规模效益，另一方面不断推进其他药物研发，并拓展在全国范围内的销售网络，以及优化公司信息系统。

但上市近7年，贝达药业再也没有推出像埃克替尼一样的重磅新品，而埃克替尼始终是贝达药业的营收支柱。

2021年年报显示，2021年是埃克替尼上市的第10年，其累计销售超百亿。另据历年年报，2013-2016年，埃克替尼占公司当年总营收比例均超过96%。

而在医保控费、创新药内卷的大背景下，贝达药业这种“躺赚”的日子似乎也无法持续太久。

根据年报，埃克替尼于2015年参与首批国家药品价格谈判，2016年5月国家药品价格谈判结果公布，埃克替尼降价54%，2017年2月被纳入新版国家医保目录，2018年7月再次降价3.86%。

目前，EGFR-TKI药物已经发展至第三代，并有望迎来第四代靶向药物，在中国及全球市场的竞争都堪称激烈。埃克替尼作为第一代EGFR-TKI药物，其面临的竞争压力可见一斑。

结合药融云数据库数据统计，中国EGFR抑制剂上市药物已经达到9个，包括一代药物3个（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼），二代药物2个（阿法替尼、达替尼），以及三代药物4个（奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼）。

“目前EGFR-TKI已经有了第三代药物，但是一代药物还是有它的市场，包括我们现在的临床试验研究，也证明一代药物在疗效和安全性上有它好的地方。另外，埃克替尼的术后辅助适应症也已经获批，对肺癌患者来讲，有了更多治疗的可能性。现在大家也比较重视癌症的早期筛查，所以有手术可能性的病人也多了，所以我们希望它能在术后辅助上开拓一定的市场。”前述证券部相关人士对表示。

打造下一个大单品不易

2022年，贝达药业再度陷入“增收不增利”的怪圈，全年总营收23.77亿元，同比增长5.82%；实现归母净利润1.45亿元，同比减少62.04%。

贝达药业在年报中解释称，销售成本、研发投入等增加，支付股权激励费用，产品新适应证纳入国家医保目录等，是主要的业绩影响因素。

而在今年一季度，贝达药业业绩继续下滑，实现营收及归母净利润5.32亿元、5139.68万元，同比下跌9.08%、38.58%。

除了延长埃克替尼的生命周期，如何制造下一个大单品，提振公司业绩，成为贝达药业眼下最迫切解决的问题之一。

上述证券部相关人士告诉，目前公司已经有4款上市药品，创新药公司本身就存在周期长问题，现在公司研发管线里的40多款药品也是在逐步向前推进。“我们的目的都是希望最后能到达药品注册上市的阶段，就稳稳推进吧。”

官网显示，目前，贝达药业有在研创新药项目40余项，18项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验。其中，盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

ALK抑制剂恩沙替尼（商品名：贝美纳）由贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发，于2020年11月获批，是中国第一个用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，

根据年报及公告，恩沙替尼是第二代ALK抑制剂，适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗（即一线治疗适应症）。该药已于2023年初被纳入医保药品目录。

2022年4月，恩沙替尼拟用于ALK阳性的非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验获得国家药监局批准，目前正在开展中。

肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），2022年12月发布在《中国循证医学杂志》上的一篇研究显示，非小细胞肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，在肺癌患者中占比约为80%～85%。2020年，我国肺癌发病率为34.8/10万，每年约有81.5万新增病例和71.5万死亡病例，在中国约有3%～11%的非小细胞肺癌患者为ALK阳性。

“从数据上来讲，相对来说，ALK突变的总体发生率比较低一点，但不能说用药的市场很小，因为这也是一个市场，也存在一部分病人。”前述证券部相关人士表示。

财报数据显示，2022年，恩沙替尼销售额占贝达药业同期主营业务收入的比例超过10%。

目前，国内获批的ALK靶向药物有辉瑞的克唑替尼、诺华制药的色瑞替尼，以及罗氏公司的阿来替尼等。另外，第四代ALK靶向药也在开发中。

市场“内卷”的情况也出现在贝伐珠单抗（MIL60，商品名：贝安汀）上。

贝伐珠单抗是贝达药业首个获批的大分子药物，于2021年11月获批上市，适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。这是一款生物类似药，其原研药是跨国药企罗氏旗下基因泰克研发的“安维汀”。

国家药监局官网显示，除了贝伐珠单抗外，还有8家药企的生物类似药获批，包括信达生物（01801.HK）、百奥泰生物（688177.SH）等。